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一、常用滅菌參數(shù)在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進(jìn)行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數(shù)。二、D值與Z值D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。Z值是指滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。...

數(shù)據(jù)記錄儀會記錄運輸過程中的各種環(huán)境狀況，并將其用于分析。諸如溫度和濕度之類的氣候數(shù)據(jù)的解釋并不困難，對我們來說，這是一個熟悉的景象。但在評估和分析沖擊，撞擊或振動時，情況就不同了，這些沖擊、撞擊或振動有時會對運輸中的敏感貨物產(chǎn)生破壞性的后果。我們將更詳細(xì)地解釋如何分析和評估這些不良的加速度，并以ASPION沖擊傳感器為例進(jìn)行說明。運輸過程中的機械動力載荷每個要運輸?shù)奈锲范疾粩喑惺軝C械動力負(fù)荷。這些負(fù)載是由運輸方式（例如卡車，輪船或飛機）和包裝的運動引起的。動載荷指的是重力加...

凍干機溫度驗證的重要性一、凍干機概述凍干機用途非常多，應(yīng)用的范圍也很廣泛，因此凍干機的種類也相當(dāng)多。凍干機根據(jù)用途主要分為：（1）醫(yī)藥用凍干機；⑵食品凍干機；（3）實驗用凍干機。藥品的干燥器種類比較多，但是真空冷凍干燥是制藥行業(yè)不錯的選擇。制藥廠家利用凍干技術(shù)對藥品進(jìn)行干燥儲存，在確保凍干機長期、穩(wěn)定運行與安全生產(chǎn)，同時必須保證藥品符合的要求。藥用冷凍干燥設(shè)備主要有洗瓶、罐裝、半加塞、冷凍干燥與鍋蓋封裝等工序中采用的設(shè)備，其中凍干機是核心設(shè)備。凍干的基本原理是將需要凍干的藥品...

當(dāng)今顯微世界照明，汞弧燈的使用還占主流。但由于其中汞危害，更換與維護(hù)成本高，特定功率低等劣勢。虹科伙伴Lumencor為了更加高性能和安全環(huán)保的顯微照明，促使自身發(fā)展了現(xiàn)代固態(tài)照明技術(shù)。借此文，小編就帶大家了解一下虹科固態(tài)光源，以及其在生命科學(xué)的應(yīng)用與潛能：固態(tài)照明優(yōu)勢在于輸出穩(wěn)定性、功率和有害物質(zhì)如汞的消除，但鮮為人知的是，固態(tài)光源在多大程度上能夠促進(jìn)特定應(yīng)用的定制和照明優(yōu)化？接下來，本文將介紹三個例子。什么是固態(tài)光源？虹科Lumencor光引擎是固態(tài)光源的集成陣列，是一種...

背景所有藥品必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。即使在獲得批準(zhǔn)后，通常也會進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測質(zhì)量。穩(wěn)定性試驗室和倉庫等儲存條件已在一定程度上標(biāo)準(zhǔn)化。正常條件為25℃(60%RH)和40℃(75%RH)。然而，隨著生物科技和更多生物制品的開發(fā)，在-20、-40甚至-80℃下儲存并不少見。有些產(chǎn)品儲存在相對較小的房間中，但散裝材料往往儲存在非常大的房間或倉庫中。重要的是，正常儲存條件不得偏離穩(wěn)定性試驗的條件。穩(wěn)定性試驗室和倉庫儲存挑戰(zhàn)檢測產(chǎn)品的穩(wěn)定性性能是相當(dāng)耗時的，...

【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全背景公共衛(wèi)生界最重要的話題之一是當(dāng)今的疫苗和免疫接種。疫苗不僅挽救了數(shù)百萬人的生命，也是消滅天花等重大疾病的原因。大多數(shù)人了解疫苗的基礎(chǔ)知識，但很多人并不熟悉其背后的科學(xué)和法規(guī)。疫苗被歸類為在一段時間內(nèi)變得無活性的生物制品，例如，如果疫苗暴露于低于或高于推薦范圍的溫度，則疫苗效力降低，降低其效力和保護(hù)作用。因此，疫苗儲存和運輸期間的溫度控制是強制性的，并且必須嚴(yán)格遵守法規(guī)。疫苗存儲挑戰(zhàn)處理疫苗時最大的擔(dān)憂之一是它們在生...

關(guān)鍵字：過氧化氫，維薩拉，H2O2，滅菌驗證，有線溫度驗證系統(tǒng)，ELLABEllab4-20mAUSB連接器是將任何模擬量輸出的傳感器連接到E-Val™Pro熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)的理想選擇。在本應(yīng)用新聞中，我們將重點介紹維薩拉PEROXCAPH2O2過氧化氫傳感器與ELLABUSB連接器的連接，它被認(rèn)為非常適用于過氧化氫滅菌的特殊應(yīng)用。虹科ELLAB有線溫度驗證系統(tǒng)E-Val™Pro連接維薩拉過氧化氫傳感器后可擴大在過氧化氫滅菌驗證的應(yīng)用。一、背景汽...

獸醫(yī)與生物醫(yī)學(xué)研究中心（VBRC）-親密無間環(huán)境中的教育和知識共享VBRC幫助設(shè)計和開展研究，以指導(dǎo)潛在產(chǎn)品通過FDA和USDA疫苗和藥品制造商的監(jiān)管批準(zhǔn)途徑。“Hanwell/Ellab的產(chǎn)品性能以及他們個人的客戶服務(wù)給我留下了深刻的印象。就像產(chǎn)品一樣，他們的工作人員的表現(xiàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們的期望！”——臨床服務(wù)總監(jiān)KeithDeDonder。VBRC保持合規(guī)和保持藥物安全的挑戰(zhàn)即使是小偏差也會對保存在藥品存儲庫中的藥品的完整性造成不利影響。如果不使用獨立的監(jiān)測過程和設(shè)備，則很...

輝瑞生物技術(shù)–案例研究輝瑞公司是一家以研究為基礎(chǔ)的生物制藥公司。輝瑞公司運用科學(xué)和資源為人們提供治療，致力于顯著延長人們的壽命和改善他們的生活質(zhì)量。輝瑞的目標(biāo)是開發(fā)突破性的藥物來達(dá)到成為創(chuàng)新生物制藥公司的使命。“我們對從Ellab獲得的靈活性和支持感到非常滿意。該項目在整個過程中進(jìn)行了多次更改，但我們從未遇到任何問題。”——StijnVerherstraeten，滅菌驗證工程師（SMC）輝瑞比利時制造有限公司執(zhí)行演示對于輝瑞而言，為E-ValPro熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)提供良...

液體粘度傳感器是一種基于敏感器件的新型粘度的在線測量傳感器，當(dāng)被測溶液與探頭敏感器件接觸時，通過測量壓電超聲敏感器件的參數(shù)變化來感知液體粘度的變化。克服目前在線粘度傳感器普遍存在體積大，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本高，安裝和使用復(fù)雜的缺點。本傳感器能在線實時動態(tài)監(jiān)測所有低濃度液體粘度變化。液體粘度傳感器的工作原理：用靜壓測量原理：當(dāng)液位變送器投入到被測液體中某一深度時，傳感器迎液面受到的壓力公式為：P=ρ.g.H+Po式中：P：變送器迎液面所受壓力ρ：被測液體密度g：當(dāng)?shù)刂亓铀俣萈o：液...

PDF溫濕度計帶有溫濕度計、時間、日期、星期顯示，有鬧鐘，溫度單位℃/oF切換、屏幕開關(guān)、溫濕度報警設(shè)置、溫濕度校準(zhǔn)設(shè)置、回復(fù)出廠設(shè)置、自動感應(yīng)背光設(shè)置功能。在溫度示值的檢定過程中，宜選用鉑電阻測溫儀作為標(biāo)準(zhǔn)器。在具體操作時，注意需要將探頭放入檢定箱的中心位置附近，與PDF溫濕度計在同一水平面上。打開儀器的開關(guān)，提前進(jìn)行預(yù)熱。啟動檢定箱電源開關(guān)，在溫濕度檢定箱面板上輸入規(guī)定參數(shù)，按下確認(rèn)鍵。檢定箱在運行一段時間后會進(jìn)入一個穩(wěn)定狀態(tài)。這時檢定人員可以仔細(xì)觀察測溫儀的讀數(shù)是否進(jìn)入...

一、為什么凍干如此特別？冷凍干燥是制藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)藥瓶生物藥的關(guān)鍵過程。據(jù)FDA估計，目前所有獲批生產(chǎn)的生物藥中，有45%以上是采用凍干方法生產(chǎn)的。每一個藥瓶里的藥品都具有很高的生命維持和貨幣價值，因此保存每一批藥瓶的動作極為重要。再加上巨大的能源消耗，生產(chǎn)一批50-100,000個藥瓶的可以輕易地耗費數(shù)百萬美元/歐元--所以不容有失。冷凍干燥或凍干是保存敏感產(chǎn)品的方法，具有可接受的穩(wěn)定性，保質(zhì)期和品質(zhì)，產(chǎn)品溫度是冷凍干燥中*的質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)。為了避免批次損失，冷凍干燥過程...